¡Alerta! Clausuran Laboratorio y Retiran Droga Clave Contra Leucemia
ANMAT Actúa: Cierre Preventivo y Retiro de Medicamento Oncológico
En una semana intensa para la industria farmacéutica, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha ordenado el cese de actividades productivas de Laboratorios Aspen S.A. y el retiro del mercado de varios lotes del fármaco “Tazadir”, utilizado en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico.
Esta decisión, formalizada a través de la Disposición 6788/2025 publicada en el Boletín Oficial, se basa en una inspección realizada entre el 12 y el 25 de agosto donde se detectaron “dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores” en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF).
¿Qué Irregularidades se Encontraron?
Según fuentes del Ministerio de Salud, las acciones correctivas propuestas por Laboratorios Aspen fueron consideradas insuficientes para mitigar los riesgos a corto plazo. Entre las irregularidades detectadas se encuentran:
- Personal insuficiente para un sistema de gestión de calidad eficaz.
- Incumplimientos en la segregación de materiales y control de temperatura/humedad.
- Ausencia de bitácoras de uso en equipos críticos.
- Deficiencias significativas en el Control de Calidad.
- Problemas con actividades tercerizadas.
Estas fallas, según la ANMAT, podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por el laboratorio.
Cuarto Laboratorio Clausurado en 20 Días
La clausura de Laboratorios Aspen se suma a una serie de medidas similares tomadas por el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) en las últimas semanas. Este incremento en la fiscalización coincide con la asunción de Gastón Morán como nuevo titular del INAME el pasado 21 de agosto, y con una investigación en curso sobre el rol de la ANMAT en el escándalo por el fentanilo contaminado.
El lunes pasado, el juez Ernesto Kreplak ordenó un allanamiento en las oficinas de la ANMAT y en el domicilio de su administradora, Nélida Bisio, profundizando la investigación sobre las irregularidades en el organismo.
Laboratorios Aspen, con 24 años de trayectoria, se dedica a la producción de medicamentos para diversas especialidades, incluyendo oncología, hematología y neurología, entre otras.